Un biomarcador es una característica biológica de una persona, la cual puede medirse y sirve para indicar algo acerca de la salud de la persona. Por ejemplo, los niveles de azúcar en sangre son un biomarcador para la diabetes. Los biomarcadores se encuentran en la sangre, otros fluidos o tejidos corporales y pueden indicar la función normal o la presencia de enfermedades, incluido el cáncer. En los tratamientos del cáncer, los biomarcadores se pueden usar para hallar la coincidencia entre un paciente y los tratamientos dirigidos que, probablemente, serían más eficaces, y en la prevención de la toxicidad de las terapias estándar. Los ejemplos de biomarcadores de cáncer incluyen la presencia de determinadas mutaciones genéticas.

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Las biopsias implican la extirpación de tejido del cuerpo y el análisis de lo que se extirpó. En los ensayos clínicos de cáncer, las biopsias pueden ayudar a los investigadores a comprender el cáncer específico de un paciente, si es más probable que un tratamiento determinado funcione y cómo responde el paciente a la terapia.

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El cegamiento es un método que consiste en ocultar información que podría influir en el resultado hasta después del análisis. Algunos
ensayos clínicos son “a ciegas”. En los ensayos a “ciegas”, el paciente no sabe si está recibiendo la terapia que se estudia o el estándar de atención. En ensayos a “a ciegas” doble, ni el médico ni el paciente saben qué terapia están recibiendo. Las características de los ensayos a “a ciegas” pueden reducir o eliminar la imparcialidad hasta después de que se conozcan los resultados del ensayo.

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Una mutación de un gen es una alteración permanente en la secuencia del ADN que conforma a un gen, de manera que dicha secuencia difiere de lo que se encuentra en la mayoría de las personas. Algunas mutaciones de los genes son heredadas (mutaciones de la línea germinal). Algunas mutaciones de los genes suceden con el transcurso del tiempo (mutaciones adquiridas) debido al daño producido por exposiciones tales como al humo del tabaco, la luz ultravioleta, los virus o pueden ocurrir espontáneamente a medida que envejecemos. Las mutaciones de genes suceden con frecuencia, pero el cuerpo, por lo general, puede corregir la mayoría. Con frecuencia, se necesitan múltiples mutaciones antes de que una célula se vuelva cancerosa.

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Cada ensayo clínico de cáncer está supervisado por una Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) regulada federalmente. La IRB es un comité que ayuda a proteger los intereses y el bienestar de los pacientes. También asegura la confidencialidad y la privacidad del paciente.

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Cada ensayo clínico busca pacientes cuya salud y cáncer cumplan un determinado grupo de características definidas por el estudio. Los criterios de inclusión ayudan a asegurar que un tratamiento específico sea adecuado y seguro para el paciente.

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Cada ensayo clínico tiene una lista de las condiciones o características definidas en los criterios de exclusión del estudio que no permitirían la participación de un paciente. Estos criterios ayudan a asegurar que un tratamiento específico sea adecuado y seguro para el paciente.

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El consentimiento informado es el proceso de garantizar que un participante de un ensayo clínico tenga pleno conocimiento de los aspectos clave de un estudio y de cómo influirán en él personalmente. Un formulario de consentimiento informado describe los detalles sobre el tratamiento que se está estudiando, los posibles riesgos y beneficios, así como también las responsabilidades del paciente como parte de un ensayo clínico. Cada participante de un ensayo clínico (o su tutor legal en el caso de un paciente pediátrico) debe firmar un formulario de consentimiento informado para participar en un ensayo clínico.

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Un placebo es un fármaco o tratamiento inactivo que es usado, habitualmente, por un grupo de control en un estudio. Es importante mencionar que rara vez se usan placebos en ensayos clínicos de cáncer. Si se usan, por lo general, se combinan con el tratamiento estándar que recibiría un paciente si no estuviera participando en un ensayo.

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Las biopsias seriadas son un conjunto de biopsias que se obtienen en distintos momentos durante el transcurso de la terapia. Contar con una serie de biopsias permite determinar si un tratamiento es eficaz y cómo el cáncer cambia en respuesta a la terapia. Estos datos suelen estar entre los más valiosos que se obtienen durante un ensayo clínico.

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El estándar de atención o el tratamiento estándar es la terapia que se usa ampliamente para tratar un tipo específico y estadio del cáncer.

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El almacenamiento de tejido se refiere a la conservación de muestras de tejido de las biopsias de modo seguro y privado para el uso en futuros estudios. A medida que la ciencia avanza, se pueden responder nuevas preguntas mediante el análisis de los tejidos almacenados de diferentes maneras. Esto acelera la investigación sobre el cáncer, ya que el proceso de reexaminación del tejido almacenado es mucho más eficiente que la obtención de nuevas muestras de los pacientes.

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Los ensayos clínicos de cáncer se llevan a cabo con una serie de pasos, o fases, de 1 a 4. La fase del ensayo indica el enfoque principal del ensayo, desde si es un tratamiento seguro, hasta los efectos secundarios a largo plazo o los beneficios de un tratamiento.

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